過去一周歐美醫(yī)療器械和IVD行業(yè)，發(fā)生哪些重要事件？久順企管根據(jù)久粉關(guān)注傾向，為您遴選、整理、編譯：歐美醫(yī)械行業(yè)周報(bào)。

　　美國時(shí)間2022年9月27日，美國食品和藥物管理局更新了其新冠(COVID-19)政策，以確保大眾可繼續(xù)獲得有效檢測，同時(shí)鼓勵(lì)產(chǎn)品過渡到傳統(tǒng)的上市前審查途徑。

　　更新后的政策指出：FDA將僅審查小部分新的緊急使用授權(quán)(EUA)診斷測試產(chǎn)品請(qǐng)求，并鼓勵(lì)所有測試產(chǎn)品開發(fā)人員通過510(k)等傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)。

　　EUA請(qǐng)求來自美國政府利益相關(guān)者（或由其支持）的測試，例:由生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局(BARDA) 或美國國立衛(wèi)生研究院快速診斷(RADx)資助的測試。

　　“病毒檢測仍是抗擊新冠疫情的關(guān)鍵支柱之一。”FDA設(shè)備和放射健康中心主任Jeff Shuren稱。

　　“鑒于政府在檢測方面的重要投資，考慮到制造能力和消費(fèi)者準(zhǔn)入的現(xiàn)狀，對(duì)大多數(shù)新檢測而言，轉(zhuǎn)向傳統(tǒng)的上市前審查最能滿足新冠現(xiàn)階段的公共衛(wèi)生需求�！�

　　迄今為止，F(xiàn)DA根據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA)已授權(quán)了437家新冠檢測試產(chǎn)品和樣本采集產(chǎn)品廠家，其中包括：300家分子測試和樣本采集器械廠家、85家抗體和其他免疫反應(yīng)測試廠家、51家抗原測試廠家和1家診斷呼氣測試產(chǎn)品廠家。

　　信息表明，美國新冠檢測已獲得足夠的測試能力。鑒于此，F(xiàn)DA認(rèn)為：未來的大多數(shù)提交最適合傳統(tǒng)的上市前審查途徑。

　　因此，F(xiàn)DA正修訂其相關(guān)政策，以更新其新冠EUA的政策，并探討使用傳統(tǒng)的上市前審查途徑進(jìn)行新冠測試產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)程序。

　　FDA 正在等待國會(huì)采取行動(dòng)，授權(quán)根據(jù)生物仿制藥用戶費(fèi)用法案(BsUFA)、仿制藥用戶費(fèi)用修正案(GDUFA)、醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案(MDUFA)和處方藥用戶費(fèi)用法案(PDUFA)收取2023財(cái)年用戶費(fèi)用。

　　2023財(cái)政年度于2022年10月1日以后生效，因此目前暫不適用上述用戶收費(fèi)計(jì)劃，一旦FDA獲得授權(quán)收取2023財(cái)年用戶費(fèi)用的立法簽署成為法律，F(xiàn)DA將通過聯(lián)邦公報(bào)通知公布：2023財(cái)年用戶費(fèi)率和支付說明。

　　該草案提出：臨床研究中保護(hù)兒童的倫理框架，并解釋了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)、贊助人和行業(yè)應(yīng)考慮的倫理框架的基本概念。

　　“就（檢查）活動(dòng)（在印度）而言，我們正在接近大流行前的水平，”FDA印度國家主任莎拉·麥克馬倫在最近孟買舉行的一次活動(dòng)中告訴媒體。

　　早前，為應(yīng)對(duì)秋季流感+新冠雙重高發(fā)期，德國將于10月1日起執(zhí)行更嚴(yán)格的個(gè)人防疫措施，重新啟動(dòng)口罩令、新冠疫苗接種以及新冠檢測。

　　德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)BfArM官網(wǎng)刊登名為“戴口罩對(duì)我們所有人都有幫助”報(bào)道，建議:民眾戴上口罩，以保護(hù)自己和他人免受新冠感染。

　　歐盟發(fā)布對(duì)新冠的全球回應(yīng)中，強(qiáng)烈建議各會(huì)員國在特定環(huán)境中提倡使用FFP2口罩。德國則規(guī)定，全國范圍內(nèi)飛機(jī)和長途火車上須使用FFP2口罩。

　　近期數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)FP2口罩比醫(yī)用口罩或布口罩具有更強(qiáng)防護(hù)作用。新冠病毒通過飛沫和氣溶膠傳播，F(xiàn)FP2口罩可捕獲大部分飛沫。

　　FFP1口罩要求對(duì)顆粒物的過濾效率不低于80%，F(xiàn)FP2口罩要求對(duì)顆粒物的過濾效率不低于94%，F(xiàn)FP3口罩要求對(duì)顆粒物的過濾效率不低于99%。

　　FFP1口罩過濾效率略低，目前疫情狀態(tài)下不宜使用，F(xiàn)FP3口罩過濾效率要求又過高，所以FFP2口罩成為銷往歐盟市場的口罩制造商的首選。

　　外觀、包裝、材料、實(shí)際佩戴、表面光潔、泄漏、皮膚相容性、可燃性、吸入空氣二氧化碳含量、頭帶、視野范圍、呼氣閥、呼吸阻力、堵塞等。

　　廠家提出申請(qǐng)→準(zhǔn)備產(chǎn)品形式檢驗(yàn)→公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審→公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠家質(zhì)量管理體系審查→公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。

　　1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度******、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

　　針對(duì)出口至歐盟的口罩（含F(xiàn)FP2）、新冠試劑盒、病毒采樣管、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品，久順具備的服務(wù)優(yōu)勢(shì)有：