賽諾醫(yī)療，一家由海歸人員創(chuàng)辦的介入醫(yī)療器械公司，如何在十幾年的堅守中走出自主創(chuàng)新之路？如何在重重難關(guān)中努力生長？

　　這是賽諾醫(yī)療被納入國家二輪冠脈支架集中帶量采購政策的一款心臟支架，凝聚著公司董事長孫箭華十幾年的心血。

　　記者見到孫箭華時，他正站在辦公室里的投屏前，審視著冠脈支架藥物噴涂工藝的工藝參數(shù)，與技術(shù)人員探討工藝改造進度。

　　“這些年真的很不容易。”看著辦公桌上最新款的支架樣品，孫箭華不禁想起了2020年面臨的那道坎兒。

　　曾經(jīng)一兩萬元的冠脈支架，給患者帶來較大負(fù)擔(dān)。集采政策讓藥品和醫(yī)療器械以更優(yōu)惠的價格落地，惠及廣大患者。

　　正如硬幣的兩面，這對賽諾醫(yī)療而言是一場大考。公司老產(chǎn)品材質(zhì)與集采要求不同，未能進入集采，市場價格大跳水，讓孫箭華措手不及。

　　“懵了，太突然了。”孫箭華說，醫(yī)院大多都會選用集采支架，集采外的基本上不用�！爱�(dāng)時，百分之十幾的市場份額幾乎歸零了�！�

　　2021年，賽諾醫(yī)療冠脈支架營收占比從2019年公司科創(chuàng)板上市時的84.19%，下降到19.12%。

　　“介入醫(yī)療器械行業(yè)是新興賽道。需求增長快，創(chuàng)傷小且療效迅速，能讓廣大患者受益�！睋碛卸嗄攴肿由�物學(xué)知識背景的他，敏銳地看到了介入醫(yī)療器械在國內(nèi)的前景。

　　“原創(chuàng)投入太大，不妨把歐美成型的技術(shù)引入做國產(chǎn)替代，質(zhì)量打少許折扣，價格打更多折扣，方便掙快錢�！庇腥藙袼�。

　　成功研發(fā)冠脈支架、球囊，闖過生死攸關(guān)的三年初創(chuàng)期；擁有150多項發(fā)明專利；2019年成功上市……賽諾醫(yī)療正是在質(zhì)疑聲中堅持自主研發(fā)，推出一項項創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷贏得市場份額。

　　“集采給我們帶來了挑戰(zhàn)。冠心病是群眾發(fā)病率最高的疾病之一，基數(shù)非常大，目前很多臨床需求尚未解決，我們不能放棄�！睂O箭華堅信，一定能找到破局之道。

　　堅持通過原創(chuàng)改善支架功能，孫箭華看準(zhǔn)的是心臟支架術(shù)后可能再次形成血栓、患者需要長期服用抗凝藥的痛點。

　　“這款支架創(chuàng)新實現(xiàn)術(shù)后30天內(nèi)藥物有規(guī)律釋放，有效促進血管內(nèi)皮愈合，提升術(shù)后安全性。”賽諾醫(yī)療高級研發(fā)總監(jiān)蔡文彬說，產(chǎn)品受到市場歡迎，也為企業(yè)贏得了生機。

　　這款小小的支架，背后是1000多個日夜的艱苦研發(fā)。那些鉚著勁“死磕”的日子，孫箭華、蔡文彬都記憶猶新。

　　雖然沒有進入首次集采，但只是材質(zhì)不符合要求。有了原創(chuàng)產(chǎn)品的底氣，調(diào)整材質(zhì)進入集采，孫箭華很有信心。

　　2020年底和2022年9月，賽諾醫(yī)療陸續(xù)注冊獲批兩款新產(chǎn)品。2022年，集采續(xù)采，賽諾醫(yī)療成功中標(biāo)。

　　首年意向采購量近5萬條，獲全國千余家醫(yī)院勾選。賽諾醫(yī)療冠脈支架業(yè)務(wù)收入大比例逆轉(zhuǎn)，元氣大有恢復(fù)。“很慶幸我們沒有放棄，終于可以喘口氣了�！睂O箭華說。

　　神經(jīng)介入，被稱為介入手術(shù)皇冠上的明珠，也是常見且高發(fā)的急性腦血管病——腦卒中的治療手段之一。

　　“神經(jīng)血管比鄰腦脊液和腦組織，神經(jīng)介入顱內(nèi)支架研發(fā)難度遠(yuǎn)高于冠脈支架”“監(jiān)管尺度有多大，誰也不知道”……

　　“顱內(nèi)血管更加迂曲、更加細(xì)，尤其是遠(yuǎn)端的分支血管，影響人體重要功能。”蔡文彬說，支架得更加柔軟、柔順，在血管中植入才能更加安全。

　　“試驗中，大量人力、資金打了‘水漂’，一度前功盡棄�！辟愔Z醫(yī)療生產(chǎn)運營副總經(jīng)理崔麗野說，驗證支架工藝時，和理想結(jié)果有差距，一次報廢了數(shù)千件樣本。

　　攻克材質(zhì)和工藝等難題后，2021年，賽諾醫(yī)療研發(fā)的首款用于顱內(nèi)動脈狹窄治療的藥物洗脫支架獲批上市。

　　事實證明，正是神經(jīng)介入研發(fā)成果帶來新的市場份額，讓公司在冠脈介入產(chǎn)品收入一度銳減時有了新的增長源，成為公司渡過難關(guān)的重要支撐。

　　上海長海醫(yī)院。賽諾醫(yī)療研制的新款自膨式顱內(nèi)藥物支架進入上市前審批階段，賽諾醫(yī)療副總經(jīng)理康小然正與臨床專家探討著臨床研究結(jié)果。

　　“這一創(chuàng)新迭代產(chǎn)品將為迂曲復(fù)雜的腦血管介入提供有力武器，同時還能簡化手術(shù)操作�！遍L海醫(yī)院腦血管病中心主任劉建民說。

　　每天，都有醫(yī)生咨詢康小然產(chǎn)品審批進度如何，表示臨床需要盡快使用�！坝懈�多病人有需求，這就證明創(chuàng)新投到了關(guān)鍵點上。”

　　今年9月6日，國內(nèi)專家牽頭發(fā)起的治療顱內(nèi)動脈狹窄臨床研究，在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表，用到的醫(yī)療產(chǎn)品全部由賽諾醫(yī)療提供。

　　這是一次里程碑式的成功。有歐洲醫(yī)生評價：“中國在神經(jīng)介入領(lǐng)域有了自主研發(fā)的藥物支架，這是非常美好的愿景�！�

　　“賽諾醫(yī)療新一代冠脈藥物涂層洗脫支架正在申請美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，這一步我們已經(jīng)走了9年。”

　　近年來，賽諾醫(yī)療一步步躋身醫(yī)療器械企業(yè)前列，但孫箭華沒有忘記創(chuàng)業(yè)的初心：“只有與國外巨頭企業(yè)的新一代產(chǎn)品競爭，將中國創(chuàng)新高端器械帶向國際，才能真正形成世界品牌。”

　　公司展廳里，一張世界地圖上標(biāo)記著公司進軍海外的足跡。美國、加拿大、瑞士、西班牙、荷蘭、日本……賽諾醫(yī)療合作的海外臨床試驗中心達到114家。

　　早在2011年，賽諾醫(yī)療就對標(biāo)國際，謀劃拓展全球市場。當(dāng)時面臨的首要問題，是大量中國臨床數(shù)據(jù)不被認(rèn)可。

　　“雖然國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)非常理想，但要讓國外醫(yī)生接受，首先就要到海外去做臨床試驗�！笨敌∪蛔钤绫慌扇�歐洲“打前站”。然而，由于臨床試驗沒用當(dāng)?shù)匾�求的隨機對照研究，第一代產(chǎn)品申請歐盟CE認(rèn)證遭到拒絕。

　　賽諾醫(yī)療在歐洲十幾家著名醫(yī)療機構(gòu)開展符合當(dāng)?shù)匾�求的研究，試驗出現(xiàn)任何狀況就得向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門匯報。不同國家的要求、流程都不一樣，這讓康小然和歐洲的團隊“很是頭疼”。

　　“有的要求你10天內(nèi)匯報，有的則是60天內(nèi)，有的還會問你不同問題，需要作解釋和說明�！笨敌∪徽f。

　　無論過程怎樣繁復(fù)，產(chǎn)品的核心競爭力是最終的通行證。2012年以來，賽諾醫(yī)療多款產(chǎn)品陸續(xù)通過歐盟CE認(rèn)證。

　　去美國做臨床試驗，有人擔(dān)心，萬一試驗結(jié)果不理想，被證明不如美國企業(yè)產(chǎn)品好，海外怎么看賽諾醫(yī)療？

　　“我就是想證明中國產(chǎn)品并不比美國標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品差，甚至更加有效！”孫箭華十分堅定，“我們不怕被拿放大鏡來檢視�！�

　　2015年5月，賽諾醫(yī)療啟動FDA審批之路。9年多來，他們提供10萬多套樣品，遞交資料80多次，撰寫資料3萬多頁。目前，美國上市前批準(zhǔn)進入最終審評流程。

　　2013年，國外一家大型醫(yī)療器械公司看好賽諾醫(yī)療的發(fā)展前景，先后兩次提出收購請求，都被管理團隊拒絕。

　　“他們更看重的是我們國內(nèi)市場份額。雖然被收購能掙快錢，但也失去決策權(quán)和自主權(quán)，背離了我們的初心�！睂O箭華說。

　　腦子裝滿了“產(chǎn)品創(chuàng)新”“工藝改進”“海外認(rèn)證”，孫箭華一天“泡”在公司的時間，常常超過14個小時。

　　“中國在醫(yī)療器械領(lǐng)域可以做出有分量的原創(chuàng)產(chǎn)品，讓全球患者受益，而不僅是吸收消化外來技術(shù)。”他說。

　　“不管是心血管還是腦血管領(lǐng)域，在全球介入醫(yī)療器械競相發(fā)展的進程中，一定會留下更多中國企業(yè)拼搏奮進的身影，為更多全球患者帶來希望之光�！�