康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該公司的O株╱原始株雙價吸入用新冠疫苗開展了“在18歲及以上成人中開展的雙價吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)臨床試驗”，目前已獲得階段性數(shù)據(jù)。O株╱原始株雙價吸入用新冠疫苗為針對Omicorn變異株開發(fā)，尚在臨床研究階段。

　　該臨床研究于2022年9月啟動，在重慶開展，共450人入組，正在開展長期隨訪。研究為在18歲及以上已接種3劑新冠滅活疫苗且距末次接種間隔≥3個月的人群開展的隨機、盲法、平行對照的試驗，所有受試者均按照1:1:1比例隨機接種一劑次的O株╱原始株雙價吸入用新冠疫苗(雙價疫苗組)、O株單價吸入用新冠疫苗(O株單價疫苗組)或原始株單價吸入用新冠疫苗(原始株單價疫苗組)。每個組計劃招募150名受試者，總計450人，其中≥60歲老年人約占30%。所有受試者在接種后28天內(nèi)進行系統(tǒng)性安全性觀察并在接種當天、接種后14天、28天、2個月、3個月、4個月、6個月采集樣本開展體液免疫、細胞免疫和黏膜免疫檢測。

　　免后28天內(nèi)，雙價疫苗組、原始株單價疫苗組和O株單價疫苗組總體不良反應發(fā)生率分別為：15.89%、14.67%和22.00%，三者間無統(tǒng)計學差異。不良反應主要為1級(發(fā)生率10.00%~15.33%)，2級不良反應發(fā)生率為3.31%~6.67%，3級不良反應僅雙價組發(fā)生1例(發(fā)熱)，發(fā)生率0.66%�？傮w安全性結果顯示，在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中加強接種一劑克威莎®霧優(yōu)®，安全性良好，不同吸入用新冠疫苗組別差異不大。

　　體液免疫：在免前抗體水平均接近陰性的基礎上，加強接種后28天，雙價疫苗組、原始株單價疫苗組和O株單價疫苗組原始株真病毒中和抗體GMT分別為245288和104;BA.1變異株真病毒中和抗體GMT分別為4430和33;BA.5變異株真病毒中和抗體GMT分別為3022和19�？傮w看，雙價疫苗抗體水準具有優(yōu)勢。

　　黏膜免疫：使用MSD方法檢測鼻拭子樣本中的sIgA水準(針對多種變異株)。結果提示，針對不同變異株，吸入用新冠疫苗均能誘導廣譜的sIgA反應，抗體水準較免前升高6~9倍，不同疫苗組別間差異不明顯。