中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）甘李藥業(yè)日前公告，公司研發(fā)的生物類似藥GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司庫奇尤單抗）完成了適應(yīng)癥為成人中度至重度斑塊狀銀屑病的一項在中國健康受試者中的I期臨床研究的首例受試者給藥。

　　銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，司庫奇尤單抗作為治療銀屑�。ㄅＦぐ_）的生物制劑，其原研藥是由諾華制藥公司生產(chǎn)的一款全人源重組單克隆IgG1κ抗體。

　　截至目前，司庫奇尤單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者，以及符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者。

　　自上市以來，司庫奇尤單抗的銷售額迅速增長，其在2023年的全球銷售額達(dá)到了49.8億美元。其中，中國院內(nèi)的市場規(guī)模約為20.3億元，較2022年增長約51%。

　　此次I期臨床研究是甘李藥業(yè)GLR1023注射液研發(fā)過程中的重要一步，研究采用隨機(jī)、盲法、單次給藥、陽性藥平行對照，旨在比較在中國健康成年男性受試者中單次皮下注射GLR1023注射液和司庫奇尤單抗注射液兩者之間主要藥代動力學(xué)參數(shù)、免疫原性及安全性的相似性。