此次共有121個通過談判被納入目錄,平均降價61.7%,預計未來兩年將為患者減負超400億元。
今年醫(yī)保續(xù)約藥品整體降價幅度溫和,國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇表示,100個續(xù)約藥品中,70%的藥品以原價續(xù)約,31個因為銷售額超出預期的品種,需要降價。
糖尿病用藥幾乎是歷年醫(yī)保目錄調(diào)整的“必選項”,今年又新增8款糖尿病用藥。作為降糖藥領域的明星產(chǎn)品司美格魯肽,今年也成功通過談判續(xù)約醫(yī)保。因“減肥”功效走紅全球,司美格魯肽此次降價幅度受到業(yè)界關(guān)注。但生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德對談判價格選擇保密,謎底在2024年新版目錄落地后才有可能浮出。
因同時踩中糖尿病和減肥這兩大市場,GLP-1類藥品已經(jīng)成為最火熱的賽道之一,也是近年醫(yī)保談判中的?汀
這是一類名為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激素的藥物,可以模仿腸道中產(chǎn)生的一種GLP-1激素,當人吃飽時,它會向大腦發(fā)出信號。因埃隆馬斯克等名人用于減肥,GLP-1藥物司美格魯肽成為風靡的“減肥針”。因此當司美格魯肽進入醫(yī)保目錄,外界關(guān)注其會被用于減肥,出現(xiàn)國外發(fā)生的導致糖尿病患者缺藥的情況。
4月初,在北方一所四線城市的三甲醫(yī)院,司美格魯肽斷貨持續(xù)將近兩周。該院內(nèi)分泌科一位副主任醫(yī)師只能為來開藥的糖尿病患者,暫尋其他藥品替代。
醫(yī)保限定的司美格魯肽注射液銷范圍是:一是,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,在飲食控制和運動基礎上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;二是,適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風險。
其實,諾和諾德的司美格魯肽注射液在2021年被納入醫(yī)保目錄時,在中國獲批的適應癥僅為2型糖尿病。直到2023年3月,華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批減重適應癥,成為國內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。華東醫(yī)藥利拉魯肽,實際上是諾和諾德上一代GLP-1類藥物利拉魯肽的“仿制藥”。
諾和諾德在6月提交司美格魯肽的減重適應癥的上市申請。雖然未涉及此次談判,但兩款醫(yī)保目錄內(nèi)的降糖藥,是否能擴增“減肥”適應癥,業(yè)界更為關(guān)注。
對企業(yè)這是一個機會。因為恰逢醫(yī)保部門在推進擴大醫(yī)保目錄藥品的支付范圍,就是為了解決原來一些藥品,只有部分說明書上的適應癥能醫(yī)保報銷,因此影響了藥品在臨床應用。
今年新準入目錄和續(xù)約的藥品,原則上醫(yī)保的支付范圍根據(jù)企業(yè)申報的情況來確定,基本上跟現(xiàn)有的說明書它的適應癥保持一致。黃心宇在此次發(fā)布會上表示,“醫(yī)保藥品的支付范圍,將更多的用藥選擇權(quán)交還給臨床,交還給醫(yī)務人員!
在國外,司美格魯肽用于治療2型糖尿病已超過15年,用于治療肥胖癥也已超過8年了。這是業(yè)界抱有希望的一個籌碼。
一位廣東的醫(yī)生曾公開介紹,司美格魯肽的超重/肥胖適應癥在廣東省備案,因此確有需求的患者可以超適應癥開具司美格魯肽。
國家醫(yī)保局還有一個分批調(diào)整規(guī)范的工作方案,就是對目錄內(nèi)原有的品種支付范圍進行調(diào)整、修訂。但顯然“減肥”還是不會在此列。
早在2020年發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》就明確提及,主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品,不納入醫(yī)保目錄。
醫(yī)院補貨周期變長,在院外想買到司美格魯肽更難。一家省會城市的連鎖藥店負責人曾對《財經(jīng)大健康》介紹,3月賣的還是去年進貨的庫存,今年再沒進到過新貨。網(wǎng)上藥店、醫(yī)美機構(gòu),甚至社交平臺的個人賬號上,會時有司美格魯肽的售賣信息,購買者趨之若鶩,但斷貨也是常態(tài)。
《財經(jīng)大健康》曾在抖音搜索“司美格魯肽”,出現(xiàn)很多相關(guān)視頻,其中一位用戶在私信窗口直接報價600元一支(1.5毫升),這比正規(guī)線元一支要便宜,也比已經(jīng)進入醫(yī)保目錄的公立醫(yī)院售價478元高。
根據(jù)財報數(shù)據(jù),2022年司美格魯肽的中國收入約20.85億元,2023年上半年銷售額達到23.58億元。
在利拉魯肽注射液的減肥適應癥獲批前,5月,該產(chǎn)品已經(jīng)在電商平臺銷售。華東醫(yī)藥表示,減肥適應癥獲批后,對該產(chǎn)品采取院內(nèi)院外相結(jié)合的銷售策略,院外也包括線日,華東醫(yī)藥回應《財經(jīng)大健康》,截至目前,利拉魯肽注射液已在幾百家醫(yī)院實現(xiàn)入院銷售。此外,院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道,包括線上平臺及線下藥店、醫(yī)美機構(gòu),公司也在進行布局。
,1.5毫升規(guī)格的司美格魯肽,從1120元/支降到了478.8元/支;3毫升劑量的規(guī)格,則從1904元/支降到了814元/支。降價“保命”是必須的。幾乎每年都有新的品種在攪動市場格局,在新增的23款創(chuàng)新藥中,“口服降糖藥多格列艾汀就是國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新機理的一個品種!眹裔t(yī)保局相關(guān)負責人對《財經(jīng)∙大健康》介紹。
公開信息顯示,多格列艾汀片是華領醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,2022年9月獲批上市,已收到跨國藥企拜耳支付的有關(guān)多格列艾汀片開發(fā)達致某重要里程碑的8億元里程碑付款。
而進入醫(yī)保,先得經(jīng)一場殘酷的價格拉鋸。據(jù)央視新聞報道,這款原價15元的藥品,企業(yè)談判代表現(xiàn)場提出,“是不是可以允許我們以5塊5毛2這個數(shù)字來進行一個報價。因為我們這個產(chǎn)品在12年前,它的研發(fā)代號就是HMS552,它就象征著是一個‘我我愛’的意思,我們其實進醫(yī)保的決心非常大!
老藥物、新劑型的二甲雙胍緩釋片Ⅲ,在納入2022年國家醫(yī)保談判后,有醫(yī)生粗略估算,其醫(yī)保支付價格,大約是該藥物之前價格的三分之一,每月用藥費用最高70多元。
2023年初,禮來宣布,將其最常用的胰島素處方藥價格下調(diào)70%,并擴大其胰島素價值計劃,以將患者每月自付費用限制在35美元或以下。兩周后諾和諾德宣布,將其胰島素NovoLog下調(diào)75%,Novolin和Levemir下調(diào)65%,非品牌生物制劑的價格也將下調(diào)。而賽諾菲此前已宣布,將把向美國無保險人群提供的胰島素價格,從每月99美元下調(diào)至35美元。
“糖尿病患病率的迅速上升也造成了巨大經(jīng)濟負擔!敝袊部刂行穆≈行拇x病防控室負責人李劍虹介紹,
一邊是龐大的糖尿病病人基數(shù),一邊是具有極強的消費屬性的減肥市場,GLP-1類藥品無疑會成為未來數(shù)年內(nèi)藥企們爭奪最為激烈的一個戰(zhàn)地。
跨國藥企中,禮來的GLP-1/GIP雙靶點激動劑糖尿病適應癥已經(jīng)獲批,減肥適應癥也已經(jīng)進入美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的“快速通道”,正處于IND申報階段;輝瑞曾公布在研的口服GLP-1受體激動劑,適用于肥胖癥的治療計劃于2022年初開始III期臨床,2025年申報上市,2026年獲批上市。此外,默沙東、安進等均布局了第三代GLP-1減肥藥物。
目前,除已經(jīng)獲批的華東醫(yī)藥、通化東寶,正大天晴、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽產(chǎn)品也在上市申請中。國家藥監(jiān)局藥品審評中心高級審評員張杰公開表示,“目前,糖尿病領域中正在申報創(chuàng)新藥的品種比較多,包括GLP-1靶點以及多靶點的藥物,進度慢的剛剛批準臨床或者已經(jīng)批準臨床,快的已經(jīng)在進行3期臨床試驗!
張杰分析,“當那些跑得慢的產(chǎn)品上市時,可能市場上已經(jīng)有很多同類藥物了。如果企業(yè)現(xiàn)在還研發(fā)同類藥物,那產(chǎn)品未來的前景就需要考慮更多因素。希望大家不要在一個賽道上做單純重復的產(chǎn)品去競爭!