據(jù)科技部網(wǎng)站消息，日前，科技部等十部門發(fā)布關(guān)于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知。審查辦法是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定，重點解決科技倫理審查職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、機(jī)制不健全等問題，從健全體系、規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方面提出一系列措施、作出相關(guān)規(guī)定。審查辦法劃定了科技倫理審查的主要范圍，明確了科技倫理審查的責(zé)任主體、科技倫理（審查）委員會的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和組織運行機(jī)制，明確了科技倫理審查的基本程序，確定了倫理審查內(nèi)容和審查標(biāo)準(zhǔn)。

　　第一條為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　�。ㄒ唬┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

　�。ㄈ�）不直接涉及人或?qū)嶒瀯游�，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；

　　第三條開展科技活動應(yīng)堅持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

　　科技倫理審查應(yīng)堅持科學(xué)、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風(fēng)險，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項的，依法依規(guī)做好相關(guān)工作。

　　第四條高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會。

　　單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會履職配備必要的工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作。

　�。ㄆ撸┌凑毡巨k法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

　　第六條科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機(jī)制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

　　第七條科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

　　第八條科技倫理（審查）委員會委員應(yīng)具備相應(yīng)的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

　�。ㄒ唬┳袷匚覈鴳椃�、法律、法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

　　（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

　　第九條開展科技活動應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險評估�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險評估辦法，指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

　　（二）科技活動實施方案及相關(guān)材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風(fēng)險及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動成果發(fā)布形式等；

　�。ㄈ�）科技活動所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動經(jīng)費來源，科技活動利益沖突聲明等；

　　第十條科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應(yīng)明確適用的審查程序，材料不齊全的應(yīng)一次性完整告知需補(bǔ)充的材料。

　　第十二條國際合作科技活動屬于本辦法第二條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

　　第十三條單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

　　第十四條科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

　　根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進(jìn)行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。

　　會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

　�。ㄒ唬�擬開展的科技活動應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

　�。ǘ�）擬開展的科技活動具有科學(xué)價值和社會價值，其研究目標(biāo)的實現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用�？萍蓟顒拥娘L(fēng)險受益合理，倫理風(fēng)險控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。

　�。ㄈ�）涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療或賠償?shù)群戏��?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

　�。ㄋ模┥婕皩嶒瀯游锏目萍蓟顒樱�使用實驗動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

　　（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計、實現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險評估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

　　第十六條科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。

　　第十七條科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長并明確延長時限。審查決定應(yīng)及時送達(dá)申請人。

　　第十八條申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

　　第十九條科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫�；蚪K止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

　　第二十條因科技活動實施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向科技倫理（審查）委員會報告�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會應(yīng)對風(fēng)險受益情況進(jìn)行評估，提出繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

　　第二十一條多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

　　第二十三條簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題進(jìn)行說明。審查決定應(yīng)載明采取簡易程序?qū)彶榈睦碛珊鸵罁?jù)。

　　第二十五條建立需要開展專家復(fù)核的科技活動清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的新興科技活動實施清單管理。清單根據(jù)工作需要動態(tài)調(diào)整，由科技部公開發(fā)布。

　　第二十六條開展納入清單管理的科技活動的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由本單位報請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開展專家復(fù)核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。

　　第二十七條申請專家復(fù)核的，科技活動承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

　　第二十八條地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，不少于5人�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會委員不得參與本委員會審查科技活動的復(fù)核工作。

　�。ㄒ唬┏醪綄彶橐庖姷暮弦�(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。

　�。ǘ�）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實際，對科技活動的潛在倫理風(fēng)險和防控措施進(jìn)行全面充分、恰當(dāng)合理的評估。

　　第三十條復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關(guān)情況。

　　第三十三條單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

　　第三十四條國家對納入清單管理的科技活動實行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實倫理監(jiān)管責(zé)任，防控倫理風(fēng)險。

　　第三十五條科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。

　　第三十六條科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等實行分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時內(nèi)完成。對于適用專家復(fù)核程序的科技活動，專家復(fù)核時間一并計入應(yīng)急審查時間。

　　第三十七條應(yīng)急審查應(yīng)有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的委員參會。無相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域顧問專家參會，提供咨詢意見。

　　第三十八條科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)意見和咨詢建議。

　　第四十條科技部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全國科技倫理監(jiān)管工作，有關(guān)科技倫理審查監(jiān)管的重要事項應(yīng)聽取國家科技倫理委員會的專業(yè)性、學(xué)術(shù)性咨詢意見。地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第四十一條高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價機(jī)制，經(jīng)常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對納入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險防控。

　　第四十二條科技部負(fù)責(zé)建設(shè)國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。

　　第四十三條單位應(yīng)在設(shè)立科技倫理（審查）委員會后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時應(yīng)及時更新。

　　第四十四條單位應(yīng)在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準(zhǔn)后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動實施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時應(yīng)及時更新。

　　第四十五條單位應(yīng)于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。

　　第四十六條對科技活動中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權(quán)依法向科技活動承擔(dān)單位或地方、相關(guān)行業(yè)主管部門投訴舉報。

　　第四十七條科技活動承擔(dān)單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十八條科技倫理（審查）委員會、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十九條高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時主動調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責(zé)問責(zé)。

　　單位或其負(fù)責(zé)人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由其上級主管部門調(diào)查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理。

　　第五十條地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。

　　第五十一條科技倫理違規(guī)行為涉及財政性資金設(shè)立的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查處理。項目承擔(dān)（參與）單位應(yīng)按照項目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)行為責(zé)任人作出處理。

　　第五十二條本辦法所稱科技倫理風(fēng)險是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動中的風(fēng)險。最低風(fēng)險是指日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

　　本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府確定的負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關(guān)行業(yè)主管部門”是指國務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門。

　　第五十三條地方、相關(guān)行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實際情況制定或修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細(xì)則等制度規(guī)范�？萍碱惿鐣�團(tuán)體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。

　　第五十四條相關(guān)行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且符合本辦法精神的，從其規(guī)定。