近日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)南京化學(xué)試劑股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南京試劑”）更新審核動(dòng)態(tài)，披露了北交所第四輪審核問(wèn)詢函回復(fù)。

　　招股書(shū)顯示，南京試劑是一家專注于化學(xué)試劑、藥用輔料、催化劑及助劑和定制化學(xué)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、石油化工、國(guó)防軍工、電子信息等研究和生產(chǎn)領(lǐng)域。

　　客戶涵蓋中國(guó)藥科大學(xué)、浙江大學(xué)、南京大學(xué)、揚(yáng)子研究院、中國(guó)船舶重工718研究所，以及江蘇恒瑞、正大天晴、江蘇豪森、揚(yáng)子江藥業(yè)等科研檢測(cè)院所和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)。

　　化學(xué)試劑作為典型的精細(xì)化工行業(yè)，不僅是化學(xué)工業(yè)的重要分支，也是現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)建設(shè)、科學(xué)技術(shù)研究和分析檢測(cè)不可缺少的功能材料和基礎(chǔ)材料，被喻為“科學(xué)的眼睛”和“質(zhì)量的標(biāo)尺”。藥用輔料則是藥物制劑（即通稱的“藥品”）的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，其不僅賦予藥物一定劑型（如注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體劑型、顆粒劑、軟膏劑等），并且對(duì)給藥途徑（如注射、口服等）以及產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)藥物釋放的速率、生物利用度、毒副作用有重要影響。一旦用錯(cuò)藥用輔料產(chǎn)生毒副作用，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。如1937年美國(guó)某企業(yè)使用二甘醇代替乙醇生產(chǎn)磺胺酏劑用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，稱為“磺胺酏事件”。

　　近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥、航空航天、新能源、新材料等下游戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及國(guó)家不斷加大自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的投入，化學(xué)試劑與藥用輔料產(chǎn)品的需求量與日俱增。

　　作為國(guó)內(nèi)專注試劑與藥輔兩大產(chǎn)品鏈的“老牌”企業(yè)，南京試劑可謂歷史悠久。南京試劑最早于1958年建廠，深耕于化學(xué)試劑行業(yè)數(shù)十載，在試劑制備的多個(gè)領(lǐng)域積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的工藝技術(shù)。

　　在化學(xué)試劑領(lǐng)域，公司自主生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品規(guī)超過(guò)10,000個(gè)；同時(shí)，技術(shù)實(shí)力深受國(guó)家認(rèn)可，先后主持起草并發(fā)布實(shí)施的國(guó)家/團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有10項(xiàng)，多次被評(píng)為中國(guó)化學(xué)試劑行業(yè)“十強(qiáng)企業(yè)”，并參與過(guò)十一五及十三五國(guó)家支撐項(xiàng)目科研用核心試劑產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目、國(guó)家支撐計(jì)劃項(xiàng)目，稱其為國(guó)內(nèi)化學(xué)試劑“老牌”名副其實(shí)。

　　然而此老非彼老，南京試劑并未將自己禁錮于“化學(xué)試劑老牌”，而是依托于多年化學(xué)試劑的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工藝技術(shù)，不斷向外延伸，拓展自身業(yè)務(wù)邊界。

　　作為化學(xué)試劑產(chǎn)品的拓展和提升，藥用輔料存在與部分化學(xué)試劑產(chǎn)品主成分相同情形。2002年，憑借化學(xué)試劑生產(chǎn)的核心技術(shù)，南京試劑開(kāi)始藥用輔料的生產(chǎn)，完成了符合歐洲、美國(guó)、英國(guó)等國(guó)外藥典規(guī)格的產(chǎn)品備案。

　　以藥用輔料丙酮為例，公司在多年來(lái)試劑丙酮生產(chǎn)積累的豐富經(jīng)驗(yàn)技術(shù)基礎(chǔ)上，研制出符合歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料丙酮，并成為該產(chǎn)品通過(guò)CDE平臺(tái)備案公示的國(guó)內(nèi)企業(yè)，也是目前國(guó)內(nèi)通過(guò)藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料級(jí)別丙酮廠家，實(shí)現(xiàn)了該產(chǎn)品的進(jìn)口替代及自主可控。

　　再以藥用輔料依地酸鈣鈉為例，南京試劑充分利用在無(wú)機(jī)鹽制備反應(yīng)中掌握的核心技術(shù)，開(kāi)發(fā)出水相溶劑合成依地酸鈣鈉的生產(chǎn)工藝，不僅突破常規(guī)制備依地酸鈣鈉固體工藝，也有效解決依地酸鈣鈉生產(chǎn)過(guò)程有機(jī)溶劑殘留及含量偏低等問(wèn)題。2020年12月，南京試劑的藥用輔料依地酸鈣鈉在CDE平臺(tái)完成備案，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥用輔料級(jí)別依地酸鈣鈉的空白，也是目前國(guó)內(nèi)通過(guò)藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料級(jí)別依地酸鈣鈉廠家。最新數(shù)據(jù)顯示，公司在CDE完成的藥用輔料品規(guī)備案累計(jì)已達(dá)到114個(gè)。

　　在藥用輔料領(lǐng)域的自主實(shí)力，也讓南京試劑的藥輔業(yè)務(wù)交出了亮眼的成績(jī)單。2013年，南京試劑關(guān)于藥用輔料業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)收入為1,346萬(wàn)元，2022年為9,026萬(wàn)元，2013-2022年年復(fù)合增長(zhǎng)率為23.55%；同時(shí)，藥用輔料的毛利率也從2013年的19.94%上升至2022年的52.82%，藥用輔料業(yè)務(wù)呈現(xiàn)出高增長(zhǎng)、高毛利特點(diǎn)。最新的2023年半年報(bào)數(shù)據(jù)，也驗(yàn)證了這一點(diǎn)；2023年上半年，南京試劑藥用輔料業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6,002.93萬(wàn)元，較2022年同期增長(zhǎng)44.59%；毛利率達(dá)59.59%，同比提升8.07個(gè)百分點(diǎn)。

　　然而，這塊高速增長(zhǎng)的藥輔業(yè)務(wù)近來(lái)卻受到重點(diǎn)關(guān)注，具體來(lái)看主要是因?yàn)閷?shí)際控制人變更引致藥用輔料領(lǐng)域有所交叉。2020年11月24日，南京試劑實(shí)控人變更為吳仁榮、高正松、陳新國(guó)、唐群松，與威爾藥業(yè)實(shí)控人吳仁榮、高正松、陳新國(guó)3人重合，導(dǎo)致兩家企業(yè)主要實(shí)控人重合；同時(shí)，南京試劑與威爾藥業(yè)各自存在藥用輔料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　首先，從行業(yè)監(jiān)管來(lái)看，藥物上市前的嚴(yán)謹(jǐn)論證及選擇——藥物制劑中原料藥及藥用輔料配比通常要考慮藥用輔料的安全性、功能、質(zhì)量規(guī)格、穩(wěn)定性、配伍禁忌等，為經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究、反復(fù)試驗(yàn)及臨床觀察后得出的方案，通常不會(huì)變更。藥物上市后的強(qiáng)監(jiān)管——藥用輔料面臨著國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的強(qiáng)監(jiān)管，變更藥用輔料品種或生產(chǎn)廠家難度較大、周期較長(zhǎng)。且藥用輔料是藥品的重要組成部分，不像一般消費(fèi)品一樣，想換就能換。根據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》，變更藥用輔料種類通常屬于重大變更，須報(bào)送至國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，屬于審批類變更，而非備案類變更或報(bào)告類變更，亦非省級(jí)藥監(jiān)局有權(quán)限批準(zhǔn)，通常難度較大、周期較長(zhǎng)（通常要1年以上）。

　　其次，從實(shí)際業(yè)務(wù)來(lái)看，南京試劑與威爾藥業(yè)的藥輔經(jīng)營(yíng)方向和主要產(chǎn)品并不相同。藥用輔料根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為無(wú)機(jī)和有機(jī)化合物，有機(jī)物又可繼續(xù)分為大分子有機(jī)物和小分子有機(jī)物；在化學(xué)學(xué)科和實(shí)踐中，不同的化學(xué)分子式和不同的分子結(jié)構(gòu)，都會(huì)導(dǎo)致理化性質(zhì)不同，因此有機(jī)大、小分子藥輔產(chǎn)品在藥品中發(fā)揮的具體功能差異也比較大，通常無(wú)法替代。

　　南京試劑的藥用輔料產(chǎn)品收入主要來(lái)自于乙醇、丙酮、鹽酸、異丙醇等無(wú)機(jī)物和有機(jī)小分子物（碳原子數(shù)≤10），而威爾藥業(yè)則主要以有機(jī)大分子藥輔（碳原子數(shù)＞10）為主。報(bào)告期內(nèi)所用的藥用輔料產(chǎn)品中，南京試劑與威爾藥業(yè)對(duì)于存在的3種重合產(chǎn)品（依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、丙二醇），早已根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)和銷售情況做了劃分，且對(duì)南京試劑及威爾藥業(yè)影響較��；其中，南京試劑2022年起已不再生產(chǎn)、銷售藥用輔料丙二醇，威爾藥業(yè)也已根據(jù)《避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》約定，委托南京試劑銷售藥用輔料依地酸二鈉、磷酸氫二鈉。綜上，藥用輔料重合產(chǎn)品已經(jīng)完全切割。

　　同時(shí)，對(duì)于未來(lái)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，南京試劑與威爾藥業(yè)也是劃清了界線，南京試劑將繼續(xù)專注于無(wú)機(jī)藥輔和有機(jī)小分子藥輔（碳原子數(shù)≤10）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，威爾藥業(yè)將專注于有機(jī)大分子藥輔（碳原子數(shù)＞10）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任一方不可越界生產(chǎn)和銷售。

　　根據(jù)四輪審核問(wèn)詢函回復(fù)，南京試劑與威爾藥業(yè)嚴(yán)格設(shè)定了同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)解決方案的約束機(jī)制，敦促各方自覺(jué)并嚴(yán)格遵守同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)解決方案，如任一方未經(jīng)對(duì)方事前書(shū)面同意，越界生產(chǎn)或銷售相關(guān)藥輔產(chǎn)品，違約方需支付守約方違約金，違約金按相關(guān)產(chǎn)品銷售收入的50%與產(chǎn)品銷售毛利孰高計(jì)算。

　　威爾藥業(yè)實(shí)際控制人吳仁榮、高正松、陳新國(guó)也出具《承諾函》，將督促威爾藥業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》，如威爾藥業(yè)存在違反《避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》相關(guān)約定，需按照《避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》承擔(dān)違約責(zé)任的，其承諾對(duì)威爾藥業(yè)前述違約責(zé)任承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　根據(jù)四輪審核問(wèn)詢函回復(fù)，可以看到，對(duì)于上述3種重合產(chǎn)品，南京試劑放棄藥用輔料丙二醇，威爾藥業(yè)逐步放棄藥用輔料磷酸氫二鈉和依地酸二鈉。2020年至2022年，南京試劑藥用輔料丙二醇銷售收入分別為16.98萬(wàn)元、10.70萬(wàn)元及0.00萬(wàn)元，威爾藥業(yè)磷酸氫二鈉、依地酸二鈉合計(jì)收入分別為10.14萬(wàn)元、17.79萬(wàn)元及16.59萬(wàn)元，南京試劑放棄給對(duì)方的藥用輔料丙二醇與威爾藥業(yè)放棄給對(duì)方的藥用輔料磷酸氫二鈉、依地酸二鈉整體銷售規(guī)模相當(dāng)，切分方案對(duì)等，具有公允性。

　　從南京試劑的角度，根據(jù)《避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》，磷酸氫二鈉、依地酸二鈉已委托南京試劑銷售，2023年1-6月實(shí)現(xiàn)收入共計(jì)13.38萬(wàn)元，與放棄的藥用輔料丙二醇基本相當(dāng)。

　　同時(shí)，根據(jù)2023年9月江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)出具《證明》、2023年10月江蘇省藥學(xué)會(huì)出具《情況說(shuō)明》以及訪談江蘇省藥品監(jiān)督管理局南京檢查分局等渠道，確認(rèn)了通過(guò)有機(jī)大小分子劃分業(yè)務(wù)范圍的方式規(guī)范同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是具有理論與事實(shí)基礎(chǔ)的。因此，南京試劑與威爾藥業(yè)之間不存在重大不利影響的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

　　最新的四輪審核問(wèn)詢函回復(fù)顯示，南京試劑與威爾藥業(yè)解決同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的方案具有理論及事實(shí)基礎(chǔ)，徹底解決了過(guò)往產(chǎn)品重合及同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，有效建立了避免未來(lái)新增同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的預(yù)防機(jī)制，合理規(guī)劃了同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)解決方案的調(diào)整機(jī)制，嚴(yán)格設(shè)定了同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)解決方案的約束機(jī)制，可以有效敦促各方自覺(jué)嚴(yán)格遵守，并通過(guò)了實(shí)踐和時(shí)間的檢驗(yàn)，沒(méi)有導(dǎo)致南京試劑利益受到重大不利影響，同時(shí)也進(jìn)行了充分的信息披露，切實(shí)保證了中小股東的知情權(quán)和切身利益不受侵害。

　　此外，實(shí)控人的變更也讓南京試劑在管理層上引入了更多專業(yè)性、年輕化人才，其中董事長(zhǎng)吳仁榮出生于1963年，年齡剛至60歲，承擔(dān)過(guò)多項(xiàng)研究課題，經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)性強(qiáng)。

　　從主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2013年，南京試劑實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14,633萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)為512萬(wàn)元，2022年?duì)I業(yè)收入52,569萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)為12,426萬(wàn)元，連續(xù)9年公司營(yíng)業(yè)收入與歸母凈利潤(rùn)雙增長(zhǎng)，其中2022年歸母凈利潤(rùn)突破1億元。從復(fù)合增速來(lái)看，南京試劑2013-2022年?duì)I業(yè)收入年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.27%，歸母凈利潤(rùn)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到42.53%。

　　在人均指標(biāo)方面，2022年南京試劑人均創(chuàng)收253.35萬(wàn)元/人、人均創(chuàng)利59.89萬(wàn)元/人、人均薪酬19.73萬(wàn)元/人，均好于同行業(yè)可比上市公司，進(jìn)一步驗(yàn)證了其經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)健性、可持續(xù)性和以人為本的企業(yè)文化。

　　經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流方面，公司2016-2022年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額從2,952.80萬(wàn)元增加至1.51億元，同期凈資產(chǎn)從2.37億元增加至4.10億元，且僅僅在2019年短期出現(xiàn)過(guò)350萬(wàn)元的短期借款，財(cái)務(wù)狀況良好。

　　在業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)的同時(shí)，南京試劑也展示出了對(duì)回饋投資者的重視，形成了良好的企業(yè)形象。自新三板掛牌以來(lái)，公司在2017-2022年期間，每年實(shí)施的分紅分別為4,000萬(wàn)元、2,400萬(wàn)元、2,800萬(wàn)元、5,200萬(wàn)元、4,800萬(wàn)元、7,200萬(wàn)元，各期分派股利的股利支付率介于36.12%-80.34%之間。值得注意的是，上述分紅是在南京試劑沒(méi)有銀行借款情形下進(jìn)行的，是實(shí)打?qū)嵉幕貓?bào)投資者。

　　當(dāng)前，“十四五”作為我國(guó)科技創(chuàng)新發(fā)展的重要機(jī)遇期，生物醫(yī)藥、新材料、節(jié)能環(huán)保等下游戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，對(duì)高純?cè)噭�、新型藥輔提出了新的需求，其中，化學(xué)試劑將從通用試劑進(jìn)一步向高端專用試劑發(fā)展，藥用輔料則更加注重功能化研發(fā)和規(guī)范化生產(chǎn)。

　　盡管目前南京試劑的藥用輔料丙酮、藥用輔料依地酸鈣鈉等，打破了國(guó)內(nèi)沒(méi)有已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料級(jí)別丙酮、依地酸鈣鈉的歷史局面，為國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)藥品全球多地申報(bào)提供了藥用輔料方面的質(zhì)量保障，實(shí)現(xiàn)了該產(chǎn)品的進(jìn)口替代及自主可控，為我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。

　　然而，現(xiàn)下國(guó)內(nèi)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料品種的市場(chǎng)供給仍然不足，部分高端和新型藥用輔料只能依靠進(jìn)口，比如乳糖、磷脂類、緩控釋制劑輔料等，藥用輔料已成為制約我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要瓶頸之一。我國(guó)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確指出，要推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)，在提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量方面，要求健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑國(guó)際化等要求，加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。

　　為進(jìn)一步研發(fā)高端試劑、提升藥用輔料產(chǎn)能，南京試劑此次北交所IPO的募投項(xiàng)目也正與之吻合，即通過(guò)科研試劑及藥用輔料技術(shù)提升改造項(xiàng)目的建設(shè)新增高質(zhì)量等級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)線。一方面，可用于改造科研試劑專用生產(chǎn)線，側(cè)重高端科研試劑的生產(chǎn)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；另一方面，用于改造藥用輔料專用凈化生產(chǎn)車間，優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備及工藝，增加用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥用輔料產(chǎn)能。募投項(xiàng)目將有利于企業(yè)抓住市場(chǎng)機(jī)遇，激活發(fā)展新動(dòng)能。

　　自北交所設(shè)立以來(lái)，隨著其價(jià)值發(fā)現(xiàn)功能不斷優(yōu)化，增量“資金活水”不斷涌入，眾多中小企業(yè)申請(qǐng)上市的熱情被激發(fā)，尤其是出現(xiàn)了一批凈利潤(rùn)8000萬(wàn)以及1億以上的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，為北交所的持續(xù)發(fā)展注入新鮮血液和蓬勃生機(jī)。

　　早在2022年8月，南京試劑吳仁榮董事長(zhǎng)在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者專訪時(shí)曾表示，“北交所設(shè)立后一定程度上激活了新三板市場(chǎng)流動(dòng)性，同時(shí)為掛牌公司提供了更為便捷、高效的上市路徑。期待北交所繼續(xù)堅(jiān)持打造服務(wù)創(chuàng)新型中小企業(yè)主陣地的總方向，不斷深化改革創(chuàng)新，增強(qiáng)市場(chǎng)功能，提高投融資對(duì)接效率，更好服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)和創(chuàng)新型中小企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

　　作為試劑與藥輔老牌企業(yè)，南京試劑從1958年行至2023年，從一個(gè)瀕臨破產(chǎn)的工廠發(fā)展到今天盈利過(guò)億的行業(yè)十強(qiáng)，篳路藍(lán)縷，著實(shí)不易！

　　我們也希望，南京試劑可以在更高的起點(diǎn)上，為化學(xué)試劑和藥用輔料行業(yè)帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的安全自主可控；也希望南京試劑可以秉持初心，以優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和持續(xù)的現(xiàn)金分紅切實(shí)回報(bào)投資者，樹(shù)立資本市場(chǎng)的“標(biāo)桿”。